人β淀粉样蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

基本信息

器械名称

人β淀粉样蛋白检测试剂盒(免疫层析法)
注册证/备案号

湘械注准20252400387
管理类别

第二类
公司名称

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
公司地址

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
生产地址

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房(委托生产）
代理公司
代理公司地址
其他内容

其他内容
审评/备案单位

湖南省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-04-25
有效期至

2030-04-24
型号规格

1人份/盒、2人份/盒、25人份/盒。
结构及组成

卡型试剂盒:主要由试纸条、干燥剂组成。试纸条主要组成成分包括:硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水垫、PVC底板。结合垫上喷有彩色微球标记的Aβ单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被Aβ抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。
适用范围

本试剂盒用于人体外定性检测尿液中β淀粉样蛋白，在临床上为医师诊断阿尔茨海默病时提供辅助信息。
产品储存条件及有效期

4℃~30℃保存，有效期为18个月。避光、避热、干燥处储存，禁止冷冻；在炎热及寒冬应采取一定防护措施，避免高温或冻融。
附件

产品技术要求、说明书
备注

受托企业名称：湖南贝析尔生物技术有限公司（统一社会信用代码：91430122397730502P）
变更情况